本报讯(记者蒙婷婷)2月23日晚间，四川百利天恒药业股份有限公司(以下简称“百利天恒”)发布公告称，公司核心产品iza-bren(EGFR×HER3双抗ADC)用于局部晚期或转移性三阴乳腺癌的Ⅲ期临床试验期中分析，成功达到双主要终点，实现全球范围内的突破性进展。
公告显示，该Ⅲ期临床研究独立数据监查委员会(iDMC)在预设的期中分析中建议：“基于现有结果与监管沟通提前申报，同时继续随访受试者。”顶线数据表明，iza-bren可显著延长患者无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)，适应症聚焦于既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌。
据悉，这是该双抗ADC达到主要终点的第三个Ⅲ期临床研究，也是全球首个双抗ADC药物在三阴乳腺癌治疗中取得PFS/OS双阳性结果的Ⅲ期临床研究(研究方案编号：BL-B01D1-307)。公告显示，作为全球首创、唯一进入Ⅲ期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，iza-bren目前正在中美两国开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。
公告还显示，iza-bren已有7项适应症被国家药监局药审中心纳入突破性治疗品种名单，1项获美国FDA同类认定，其治疗鼻咽癌、食管鳞癌的两项上市申请已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理并纳入优先审评。
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